标准号T/SDHCST 003-2023状态
发布日期：2023年07月28日
实施日期：2023年07月28日
现行（非实时更新，以官方为准）
细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测基本信息
标准编号：T/SDHCST 003—2023
英文标题：Pre-dose Quality Testing of Test Substances in Non-clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products
国际标准分类号：07.080
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
内容概括：本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，分析受试物质量的相关数据，有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风险因素，适用于细胞治疗产……